岗位信息:
所属部门:临床法规部门
汇报对象:首席医学官
岗位职责:
1 参与公司的战略规划,负责公司研发管线临床试验开发策略的制定
2 负责公司中国地区临床法规部门的组建。管理培养团队人员,并持续提高团队能力和绩效
3 负责公司产品临床研究方案的立项与推进,包括方案的撰写、修改及临床研究相关文件的拟定及审核,并在整个项目进行过程中协助医学相关问题的解决,确保临床试验的顺利进行,并符合国家的相关法律法规和公司的利益
4 带领团队对临床试验CRO等供应商进行管理和质控
5 对临床研究项目整体进度和质量控制进行监管,并对相关的申报资料进行审核、批准;带领团队在临床研究中进行医学数据的跟踪、汇总、维护、审核等,对临床研究相关内部和外部人员进行培训,确保临床研究符合设定标准;
6 临床肿瘤,感染及传染性疾病领域KOL关系维护,负责组织对医院相关专家的访问与交流,促进临床研究项目的建立与落实,多层次的与医院,各单位开展研讨会,培训交流等学术活动;
7 负责公司研发项目申报资料中与医学相关内容的撰写以及审核;负责支持申报资料中临床试验部分的审核和答疑,与医学专家,药政部门进行专业沟通。
8 配合其他医学相关的工作,为公司临床学术推广提供支持,负责或参与临床文章的撰写及发表,参与行业学术沙龙、论坛以及产业大会。
任职要求:
1 临床医学专业硕士及以上学历, 有海外留学工作经历者优先。
2 10年以上药品临床开发医学相关经验,医药企业或者CRO公司临床医学管理经验;有生物医药初创企业工作经验者优先。
3 良好的免疫学,肿瘤学或传染性疾病相关疾病治疗领域的经验。具有细胞及基因治疗领域医学相关经验者优先。
4 丰富的临床试验方案撰写,临床研究报告撰写,医学监察计划设计及执行经验,熟悉ICH与中国GCP、新药研发、临床研究以及药物监查流程,熟悉国内外药物临床研究的法规政策;有主导申报过NMPA和/或FDA IND者优先。
5 具有主持临床试验方案的项目经验,熟悉临床试验的各项环节;
6 具有优秀的沟通协调能力、资源整合能力、策划能力及团队管理能力,具有较强的领导力、执行力、问题解决能力及应急预案管理能力。
7 具备优秀的书面和语言表达能力,良好的英文听,说,读,写能力
8 有良好的职业操守及保密意识;
9 积极敬业、主动进取、责任感强。有与初创公司长期共成长愿望者优先。