岗位信息：

所属部门：临床法规部门

汇报对象：首席医学官

岗位职责：

1  参与公司的战略规划，负责公司研发管线临床试验开发策略的制定

2  负责公司中国地区临床法规部门的组建。管理培养团队人员，并持续提高团队能力和绩效

3  负责公司产品临床研究方案的立项与推进，包括方案的撰写、修改及临床研究相关文件的拟定及审核，并在整个项目进行过程中协助医学相关问题的解决，确保临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益

4  带领团队对临床试验CRO等供应商进行管理和质控

5  对临床研究项目整体进度和质量控制进行监管，并对相关的申报资料进行审核、批准；带领团队在临床研究中进行医学数据的跟踪、汇总、维护、审核等，对临床研究相关内部和外部人员进行培训，确保临床研究符合设定标准；

6  临床肿瘤，感染及传染性疾病领域KOL关系维护,负责组织对医院相关专家的访问与交流，促进临床研究项目的建立与落实，多层次的与医院，各单位开展研讨会，培训交流等学术活动;

7  负责公司研发项目申报资料中与医学相关内容的撰写以及审核；负责支持申报资料中临床试验部分的审核和答疑，与医学专家，药政部门进行专业沟通。

8  配合其他医学相关的工作，为公司临床学术推广提供支持，负责或参与临床文章的撰写及发表，参与行业学术沙龙、论坛以及产业大会。

任职要求：

1  临床医学专业硕士及以上学历， 有海外留学工作经历者优先。

2  10年以上药品临床开发医学相关经验，医药企业或者CRO公司临床医学管理经验；有生物医药初创企业工作经验者优先。

3  良好的免疫学，肿瘤学或传染性疾病相关疾病治疗领域的经验。具有细胞及基因治疗领域医学相关经验者优先。

4  丰富的临床试验方案撰写，临床研究报告撰写，医学监察计划设计及执行经验，熟悉ICH与中国GCP、新药研发、临床研究以及药物监查流程，熟悉国内外药物临床研究的法规政策；有主导申报过NMPA和/或FDA IND者优先。

5  具有主持临床试验方案的项目经验，熟悉临床试验的各项环节；

6  具有优秀的沟通协调能力、资源整合能力、策划能力及团队管理能力，具有较强的领导力、执行力、问题解决能力及应急预案管理能力。

7  具备优秀的书面和语言表达能力，良好的英文听，说，读，写能力

8  有良好的职业操守及保密意识；

9  积极敬业、主动进取、责任感强。有与初创公司长期共成长愿望者优先。

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